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轉載原文鏈接：《海南廣播電視總臺》海南核發首張藥品上市許可持有人 《藥品生產許可證》（B證）

       9月30日上午，中玉制藥（海口）有限公司法人章志賢從省市場監管局副局長、黨組成員兼省藥監局負責人李治平手中接過《藥品生產許可證》（B.委托生產的藥品上市許可持有人，下簡稱B證)，這是海南省頒發的第一張《藥品生產許可證》（B證），意味著藥品上市許可持有人制度在海南落地又邁出了堅實的一步，這距離海南省藥監局出臺該項政策僅16天的時間。

       9月14日，海南省藥監局發布核發《藥品生產許可證》（B證）相關規定的通告，明確核發《藥品生產許可證》（B證）細分為三種情形。第一種用于向國家藥品監督管理局申請辦理藥品注冊有關手續；第二種用于受讓其他藥品上市許可持有人的藥品注冊文號；第三種用于正式委托生產。此次頒發的B證屬于第一種情形，企業從受理到發證僅用了4天。

       中玉制藥（海口）有限公司是我省新成立的一家藥品生產研制機構（生產車間正在建設中）。在原《藥品管理法》規定下，研制機構無生產藥品的資質，只能是充當“下蛋母雞”的角色，將研發成果轉讓給其他有資質的企業生產，不能持續受益，而藥品上市許可持有人制度將藥品批件持有和藥品生產分離，持有人通過委托授權其他生產企業生產或銷售經營企業來進行銷售，獲取更多的回報，有利于進一步激發藥品研發機構、科研人員的創新活力，鼓勵藥物創新。“我們一直關注省藥監局的上市許可證持有人制度的出臺”章志賢表示，“政策一出來，我們立即組織人員，在省局的指導下積極準備材料，迅速提交資料申請，沒想到很快就獲得B證,這對我們是一個極大的鼓勵!”。

      李治平表示，海南自貿港建設總體方案中提出要大力發展生物醫藥產業，而藥品上市許可持有人制度的落地實施是推動生物醫藥產業發展重要的一環。此次B證的核發，省藥監局針對不同情形準備了不同的核發指南“套餐”，中玉制藥（海口）有限公司屬于第一種情形，我們期待有更多的企業提出申請，最大限度釋放政策紅利，吸引更多的企業來海南投資，百花齊放，營造國內醫藥產業發展一流營商環境，打造生物醫藥產業集聚地。省藥監局主動適應新形勢發展，積極探索藥品上市許可持有人制度下藥品監管與治理能力的現代化，督促藥品上市許可持有人落實上市藥品全生命周期的主體責任，切實保護公眾健康。