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L-谷氨酰胺呱侖酸鈉顆粒說(shuō)明書(shū)(麥滋林)

( 僅供內(nèi)部學(xué)習(xí)使用)

核準(zhǔn)日期:2007年6月25日

修改日期:2016年11月21日

【藥 品 名 稱(chēng)】

通用名稱(chēng):L-谷氨酰胺呱侖酸鈉顆粒

商品名稱(chēng):麥滋林

英文名稱(chēng):L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules

漢語(yǔ)拼音:L-Gu’ anxian’ an gualunsuanna Keli

【成       份】

本品為復(fù)方制劑,其組份為:

0.67克/袋中含有:1,4-二甲基-7-異丙薁-3-磺酸鈉                2.0毫克

                              L-谷氨酰胺                              663.3毫克

【性       狀】  本品為略帶淺藍(lán)色的顆粒劑。

【適  應(yīng)  癥】   用于胃炎、胃潰瘍和十二指腸潰瘍。

【規(guī)      格】   0.67g:L-谷氨酰胺663.3mg,呱侖酸鈉2.0mg

【用 法 用 量】  成人每次1袋(0.67克),每日3次(共2克),直接口服。可根據(jù)年齡、癥狀在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情增減。

【不 良 反 應(yīng)】  在包括雙盲試驗(yàn)的一般臨床試驗(yàn)1516例中,報(bào)告有不良反應(yīng)者(包括臨床檢查值的變化)為11例(0.73%)。

癥狀為便秘、腹瀉、惡心等,但均無(wú)癥狀嚴(yán)重者(再評(píng)價(jià)結(jié)果時(shí))。

其他不良反應(yīng)

出現(xiàn)如下不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)根據(jù)癥狀進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?

0.1%~不到5%不到0.1%頻率不明*過(guò)敏癥注1)


發(fā)疹、蕁麻疹、瘙癢感肝臟


ABT(GOT)、ALT(GPT)、LDH、AI-P、γ-GTP上升等肝功能障礙消化系統(tǒng)惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、腹痛、膨脹感惡心、胃部不適感

其他顏面潮紅


注1)此時(shí)應(yīng)停止給藥

*由于是再發(fā)報(bào)告中出現(xiàn)的不良反應(yīng),因而頻率不明。

【禁       忌】  對(duì)本品及其成分過(guò)敏者禁用。

【注 意 事 項(xiàng)】  建議直接吞服,避免用水沖服。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】  妊娠期婦女服用時(shí)僅在判斷其治療上之有益性大于有害性的情況下給予。

【兒 童 用 藥】  對(duì)兒童服用的安全性尚不確定。

【老 年 用 藥】  高齡者投與時(shí),應(yīng)考慮其生理機(jī)能低下酌情減量。

【藥物相互作用】 本藥物以普萘洛爾、米怕明、地西泮、華法林為基質(zhì),研究了對(duì)細(xì)胞色素P450的影響,其結(jié)果,對(duì)細(xì)胞色素P450沒(méi)有影響(離體)。

【藥 物 過(guò) 量】  未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥 理 毒 理】  本品由植物中提取的有效成分配制而成,被機(jī)體直接吸收,參與機(jī)體正常代謝活動(dòng),所以無(wú)明確的毒理作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

10名健康成年男性口服麥滋林S復(fù)方顆粒2g(以薁磺酸鈉水合物計(jì)6mg,以L(fǎng)-谷氨酰胺計(jì)1980mg)。薁磺酸鈉水合物的血藥濃度在給藥約5小時(shí)后達(dá)峰,其生物半衰期約為13小時(shí)。另外,L-谷氨酰胺在給藥約0.5小時(shí)候血藥濃度達(dá)峰。

【貯      藏】  遮光、密閉容器保存。

【包      裝】  直接接觸藥品的包裝材料:透明聚乙烯和白賽璐玢。包裝規(guī)格:10克/15袋/包。

【有  效  期】  36個(gè)月。

【執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn)】 進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20160288

【批 準(zhǔn) 文 號(hào)】 進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào):H20160619

【生 產(chǎn) 企 業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng):壽制藥株式會(huì)社

生產(chǎn)地址:日本國(guó)長(zhǎng)野縣埴科郡坂城町大字坂城6351


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